ISO/DIS 9001:2025. La evolución hacia una cultura de calidad y liderazgo responsable

Durante más de treinta años, ISO 9001 ha sido la referencia mundial para los Sistemas de Gestión de la Calidad. Su evolución refleja cómo ha cambiado la forma de entender la calidad: desde un enfoque documental y procedimental, hacia una visión estratégica, humana y basada en la mejora continua.

Hoy nos encontramos en un nuevo punto de inflexión. Con la publicación del ISO/DIS 9001:2025, el movimiento de la calidad entra en una fase donde la cultura organizacional, la ética y el compromiso gerencial dejan de ser intangibles para convertirse en requisitos formales.

Este artículo resume los elementos esenciales del DIS, su contexto histórico y las recomendaciones para que empresas, certificadoras, auditores y consultores se preparen desde ahora.

1. Una evolución constante: de ISO 9001:1994 a la versión actual

La trayectoria de la norma ayuda a comprender por qué el borrador actual es coherente con más de dos décadas de madurez global en sistemas de gestión:

• ISO 9001:1994
  Enfoque documental, contractual y fuertemente procedimental.
• ISO 9001:2000
  Punto de quiebre: se integra el enfoque por procesos, se unifican normas previas y se fortalece el rol de la dirección. La calidad comienza a vincularse con estrategia y desempeño.
• ISO 9001:2008
  Ajustes menores.
• ISO 9001:2015
  Se introduce la estructura de alto nivel, la gestión del riesgo, la mirada estratégica del contexto y el énfasis en el liderazgo.

Las enmiendas de cambio climático (2024)

En 2024, ISO incorporó enmiendas obligatorias sobre cambio climático a varias normas de sistemas de gestión, incluida ISO 9001.
Estas enmiendas reforzaron dos obligaciones:

• evaluar si el cambio climático afecta la capacidad del sistema de gestión,
• considerar expectativas de partes interesadas relacionadas con este tema.

Este ajuste fue un anticipo del enfoque más amplio que ahora recoge el DIS.

2. Qué trae el ISO/DIS 9001:2025

La fase DIS no implica cambios radicales, pero sí una evolución profunda en la manera de entender la calidad. Entre los elementos más destacados:

2.1. Cultura organizacional y ética

Por primera vez, el borrador incorpora de manera explícita la necesidad de construir una cultura de calidad basada en valores, comportamiento ético y coherencia de la dirección.

Es un reconocimiento claro de que los resultados sostenibles no dependen solo de procesos bien escritos… sino de personas alineadas con principios y prácticas consistentes.

2.2. Liderazgo con responsabilidad real

El rol de la Alta Dirección se refuerza. El liderazgo debe:

• integrar el sistema de gestión en la estrategia,
• actuar con coherencia,
• fomentar comportamientos éticos,
• promover un entorno que favorezca la calidad y el bienestar del personal.

2.3. Planificación estratégica consolidada

El borrador reorganiza y simplifica la gestión de riesgos y oportunidades.
Se espera que las organizaciones gestionen el contexto de forma más amplia e incluyan tendencias globales como digitalización, sostenibilidad y cambio climático.

2.4. Digitalización y nuevos entornos de trabajo

El DIS reconoce que los procesos ya no son únicamente físicos. La norma incorpora conceptos vinculados a:

• sistemas digitales,
• infraestructura tecnológica,
• trabajo remoto,
• gestión de datos e información.

2.5. Bienestar organizacional

Se amplía el concepto de “ambiente para la operación de procesos” para incluir factores físicos, psicológicos y sociales. La calidad es inseparable del bienestar.

3. Calendario estimado y período de coexistencia

Si el proceso avanza sin contratiempos, la versión aprobada podría publicarse entre el segundo semestre de 2026 y el primer trimestre de 2027.

Después vendrá un periodo de coexistencia, muy probablemente entre 24 y 36 meses, donde convivirán:

• ISO 9001:2015 + Enmienda Climática 2024, y
• la nueva versión final.

Durante ese tiempo, todas las partes interesadas deberán prepararse:

• empresas certificadas o en proceso de certificación,
• organismos de certificación,
• auditores internos y externos,
• consultores,
• capacitadores,
• organismos de acreditación.

4. Qué deben hacer desde ahora

Aunque el DIS no obliga a cambios inmediatos, sí exige una visión anticipada.
Estas son las acciones recomendadas:

4.1. Empresas

• Realizar un análisis de brechas contra el DIS.
• Evaluar cultura organizacional, ética y coherencia en el liderazgo.
• Revisar procesos de comunicación, bienestar y gestión del talento.
• Fortalecer gestión de riesgos, contexto y digitalización.

4.2. Organismos de certificación

• Actualizar criterios internos y materiales de auditoría.
• Revisar competencias requeridas en auditores.
• Preparar lineamientos para la transición y la coexistencia.

4.3. Auditores (internos y externos)

• Desarrollar competencias para auditar cultura, liderazgo, bienestar y ética.
• Prepararse para auditorías digitales e híbridas.
• Fortalecer técnicas de evaluación en procesos altamente digitalizados.

4.4. Consultores

• Incorporar el componente cultural en sus metodologías.
• Acompañar a la Alta Dirección en el alineamiento estratégico.
• Preparar programas de transición y sensibilización.
• Ayudar a que las empresas aprovechen este cambio como una ventaja competitiva.

5. Una oportunidad para fortalecer la calidad en el largo plazo

El ISO/DIS 9001:2025 no es solo un borrador técnico. Es una invitación a construir organizaciones más éticas, resilientes y comprometidas.
La calidad deja de ser solo cumplimiento para transformarse en una cultura que genera confianza, sostenibilidad y reputación.

Estamos entrando en una etapa donde la calidad ya no se “gestiona”, sino que se vive. Y ese cambio empieza por la Alta Dirección.

Cuando los valores se debilitan: el riesgo de una evaluación de la conformidad sin control

 

En mi experiencia, he visto cómo muchas etiquetas de productos no reflejan la realidad de lo que declaran. La composición de las prendas, por ejemplo, suele estar mal descrita y, al no existir suficientes laboratorios locales ni decisiones firmes de los entes de control, esto se convierte en una estafa para los consumidores.

Reglamentos y buenas prácticas regulatorias

Un reglamento técnico bien hecho debería estar basado en buenas prácticas regulatorias (BPR) y en normas internacionales. Esto garantiza coherencia, facilita el comercio y reduce la dispersión normativa. Sin embargo, incluso el mejor reglamento en el papel no sirve si falta infraestructura de la calidad para aplicarlo, o si se erosiona el pilar ético que le da legitimidad.

Las tres verdades en este contexto

• Verdad objetiva: está en los ensayos, inspecciones y certificaciones que confirman lo declarado. Si no existen laboratorios acreditados, ni organismos competentes, no hay cómo comprobar objetivamente lo que se promete.

• Verdad subjetiva: es la percepción del consumidor. Una etiqueta puede generar confianza o engaño: el cliente cree comprar “100% algodón” o un producto seguro, aunque en realidad no lo sea. Cuando no hay valores ni control, esta subjetividad se manipula fácilmente.

• Verdad intersubjetiva: surge de los reglamentos y consensos internacionales. La ISO, la CAN, la OMC o acuerdos multilaterales dan un marco común, pero si ese marco no se sostiene con objetividad (ensayos) y ética, se vuelve un ritual vacío.

El rol de la autodeclaración (ISO/IEC 17050)

La ISO/IEC 17050 muestra cómo una autodeclaración puede ser creíble. De hecho, las grandes economías la usan ampliamente, pero siempre bajo dos condiciones:

• Que el proveedor asuma responsabilidad legal plena por lo declarado.

• Que existan mecanismos de control posterior eficaces (market surveillance, sanciones, trazabilidad).

Así, la autodeclaración no es un acto ingenuo de confianza, sino un mecanismo reconocido dentro de una infraestructura regulatoria sólida.

Cuando falta ética, todo se desmorona

He visto en la práctica cómo coexisten buenos y malos empresarios. Algunos cumplen con rigor, pero otros falsifican declaraciones de conformidad. En ausencia de vigilancia y sanción, los falsificadores tienen ventaja, el consumidor queda desprotegido y el mercado castiga a quienes hacen bien las cosas. Esto erosiona tanto la confianza subjetiva del consumidor como la intersubjetiva del sistema.

La verdadera articulación

Una evaluación de la conformidad confiable requiere cuatro pilares inseparables:

• Buenas prácticas regulatorias en el diseño de los reglamentos.

• Normas internacionales como referencia común.

• Infraestructura de la calidad (laboratorios, organismos de inspección, certificación acreditada).

• Ética e integridad como cimiento transversal que da sentido a lo objetivo, lo subjetivo y lo intersubjetivo.

Conclusión

Cuando los valores se debilitan, las normas y reglamentos existen solo en el papel. La verdad objetiva (ensayos), la subjetiva (percepción del consumidor) y la intersubjetiva (consensos normativos) se distorsionan o pierden fuerza.
La ISO/IEC 17050 puede ser un instrumento poderoso, pero solo funciona dentro de un ecosistema regulatorio con buenas prácticas, normas internacionales, infraestructura sólida y valores de transparencia.
De lo contrario, lo que aparenta ser confianza termina siendo ilusión, debilitando tanto a la infraestructura de la calidad como a los empresarios que sí cumplen.

Creando cultura

Quisiera en este blog en primer lugar reflexionar sobre las dos palabras que fueron unidas en el título, de acuerdo a mis conceptos personales:

• Crear: Producir, generar algo a partir de las capacidades de las personas.
• Cultura: Suma de los valores, principios y creencias de cada uno de los integrantes de una organización.

Es decir crear una cultura será el esfuerzo de generar una serie de valores, principios, creencias  para un grupo humano, partiendo de las realidades y capacidades individuales, de manera que nos permitan alinear los esfuerzos de todo el equipo humano para la consecución de objetivos comunes.

En el blog de la ASQ, presentado en esta oportunidad por James Lawther, parte del grupo de Voces Influyentes de la Calidad, bajo el título de “Creating a Performance Culture: What Not To Do”, podemos encontrar una serie de ideas de lo que no debe hacerse para crear una cultura que nos proyecte a resultados. Si nos orientamos básicamente en las recompensas los resultados en la cultura no necesariamente son los deseados.

El tema de desarrollar una cultura de Calidad también ha sido investigado conjuntamente por la ASQ y FORBES, cuyos hallazgos de lo que se dice en las empresas y lo que se ha hecho podemos encontrar en el estudio que se puede descargar de este sitio web.

Las organizaciones son consecuencia de las personas que hacen la calidad en el día a día a través de las diferentes actividades que desarrollan. Las personas que se encuentran en niveles jerárquicos superiores son los que más impactan a la cultura a través de sus valores y acciones. El máximo ejecutivo por lo tanto es el que más impacta en la cultura ya sea de forma positiva o negativa y debe estar consciente de esa responsabilidad.

Una cultura exitosa empieza con un lenguaje común que todas las personas usan para primero comunicarse de manera positiva entre ellas y luego con sus clientes para garantizar su satisfacción. Incluye todas las interacciones humanas empezando por el saludo, la sonrisa, el respeto. 

De preferencia la cultura debería ser declarada a través de la definición de una misión que dé un sentido de propósito, de la visión que nos permita concebir y caminar hacia el futuro, de  los valores y principios que deben ser compartidos, de las políticas que se establecen para hacer realidad estos valores y principios.

Los líderes tienen que adoptar y vivir la cultura deseada, se deben identificar las brechas y generar acciones que permitan eliminar los anti valores que también son parte de la naturaleza humana.

Lo esencial de la cultura es el desarrollo de los valores que parten de la individualidad y que sumandos dan los valores de la organización. 

Siempre me pareció un método muy interesante el de Benjamin Franklin para el desarrollo de virtudes y su lista que les comparto, siendo el más importante la humildad, que él lo define como  imitar a Jesús y a Sócrates.

Finalmente la pregunta al final de cada día debería ser:

Qué  acciones hemos hecho este día para apoyar en el mejoramiento de la cultura de mi organización?

César Díaz